دانلود گزارش کارآموزی گروه مهندسی پزشکی بررسی دستورالعمل های نگهداشت و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی بافرمت ورد وقابل ویرایش تعدادصفحات 106
گزارش کارآموزی آماده,دانلود کارآموزی,گزارش کارآموزی,گزارش کارورزی
این پروژه کارآموزی بسیاردقیق و کامل طراحی شده و جهت ارائه واحد درسی کارآموزی میباشد
بخش اول :
بررسی دستورالعمل های نگهداشت و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی سیر تاریخی علم نگهداشت : دانش نگهداری و تعمیرات ( نت ) در طول دوران شکل گیری خود دستخوش تحولات گوناگونی بوده است. در این جا به بررسی روند دگرگونیها خواهیم پرداخت و بر این اساس سیر تاریخی تحولات حوزه نت را به سه دوره اساسی تقسیم می نماییم : 1 - دوره نخست ( BM ) : سیر تحولات در دوره نخست تحقیقات نشان می دهد که گامهای اولیه در پیاده سازی نت در سالهای قبل از جنگ جهانی دوم رخ داده است. در آن ایام صنایع به شکل امروزی مکانیزه نبوده و لذا خرابیها و توقف ناگهانی ماشین آلات مشکلات جدی را برای دست اندرکاران امر تولید ایجاد نمی نمود ؛ به بیان دیگر ، جلوگیری از بروز عیب در ذهن اکثر مدیران و مهندسین مفهوم نداشته و یا حداقل ضرورتی از این نظر احساس نمی گردید. و اکثر شرکتها و واحدهای تولیدی و صنعتی تنها در زمانی که دستگاه و یا تجهیزات از کار می افتادند ، بازبینی و یا تعمیر آنها را آغاز می نمودند ؛ در واقع سیستم نگهداری و تعمیرات به هنگام از کار افتادگی ( Breakdown Maintenance ) معمول بود. 2 - دوره دوم ( TPM ) : همه چیز در خلال جنگ جهانی دوم به صورتی انفجار آمیز دستخوش تحول گردید. فشارهای ناشی از زمان جنگ ، تقاضا برای انواع محصولات را افزایش داده و این در حالی بود که نیروی انسانی صنایع بشدت کاهش یافته بود ؛ این عامل سبب گردید تا مکانیزاسیون افزایش پیدا نماید. می توان سال 1950 را سال رونق طراحی و ساخت ماشین آلات مکانیزه نامید و این ایام ، سرآغاز وابستگی صنایع به تجهیزات مکانیزه و اتوماسیون بوده است. با افزایش روزافزون اتوماسیون مساله شکست و از کارافتادگی ماشین آلات نیز از اهمیت بیشتری برخوردار می گشت. پس از گذشت چند سال روند افزایش خرابیها به گونه ای گردید که کمیت و کیفیت تولیدات را تحت الشعاع خود قرار داده و اسباب نارضایتی صاحبان صنایع را فراهم نمود. ادامه این روند ناخوشایند ، مدیران و کارشناسان را به فکر چاره و راه حلی مناسب برای جلوگیری از روند رو به رشد عیوب نمود. در این رهگذر سیستم نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه ( Preventive Maintenance ) بعنوان چاره درد و راه حلی مناسب در کشور آمریکا پیشنهاد گردید و به اجرا درآمد. نیاز صنایع بر تولید محصولات با کیفیت بالا و قیمت مناسب جهت افزایش توانایی رقابت در بازار موجب گردید که استفاده از سیستم PM رونق یافته و در این راستا اجرای تعمیرات و تعویضهای پیشگیرانه دوره ای بعنوان موثرترین راه حل جهت کاهش خرابیها مورد استفاده قرار گیرد. در طول دهه 1950 نت پیشگیرانه به تدریج تکامل یافت تا پاسخگوی نیازهای جدید صنعت باشد. در این راستا سیستم نگهداری و تعمیرات بهره ور( Productive Maintenance ) در سال 1954 به صنایع آمریکا معرفی گردید. در این سیستم ضمن تاکید بر روی اصلاح خرابیهای اتفاقی و از کار افتادن غیر منتظره تجهیزات با بهره گیری مناسب از علوم آمار و احتمالات و پژوهش عملیاتی ، شبیه سازی ، اقتصاد مهندسی ، تئوری صف و نگرشهای تحلیلی ، تکنیکها و مدلهایی برای حالات مختلف انواع دستگاهها و تجهیزات ابداع شد که متخصصین این رشته می توانستند اصول فعالیتها و عملیات نگهداری و تعمیرات را به نظم درآورده و خرابیها را پیش بینی نمایند تا جهت نگهداری و تعمیر آنها برنامه ریزی انجام پذیرد. دهه 1960 را می توان دهه گسترش استفاده از نت بهره ور در صنایع نامید. معرفی نت بی نیاز از تعمیر ، مهندسی قابلیت اطمینان و مهندسی قابلیت تعمیر ( 1962 ) از نتایج تحقیقات انجام شده در این دهه بوده که در تکامل سیستم نت بهره ور بسیار موثر بوده است. معرفی سیستم نگهداری و تعمیرات بهره ور فراگیر ( Total Productive Maintenance ) در دهه 1970 از سوی صنایع ژاپنی را می توان بعنوان آخرین دستاورد در دوره دوم تحولات نگهداری و تعمیرات نامید. سیستم TPM در حقیقت همان سیستم نت بهره ور به شیوه آمریکایی است که در جهت سازگاری با شرایط صنعتی ژاپن در آن بهبودهایی داده شده است ؛ ابتکار محوری و حساس در اصول TPM این است که اپراتورها خودشان به امور اصلی و اولیه نگهداری و تعمیرات ماشینهای خودشان می پردازند. در نت بهره ور فراگیر نتایج حاصل از فعالیت های صنعتی و تجاری به صورت اعجاب انگیزی بهبود یافته و سبب ایجاد یک محیط کاری با بهره وری بالا ، شادی آفرین و ایمن با بهینه سازی روابط بین نیروی انسانی و تجهیزاتی که با آن سر و کار دارند ، می گردد. 3 - دوره سوم ( RCM ) : میزان افزایش سرمایه گذاری بر روی ماشین آلات صنعتی و اتوماسیون از یکسو و افزایش ارزش مالی و اقتصادی آنها از سوی دیگر منجر به آن شد که مدیران و صاحبان صنایع به فکر راهکارهایی منطقی بیفتند که قادر به بیشینه سازی طول عمر مفید تجهیزات تولیدی و طولانی کردن چرخه عمر اقتصادی آنها باشد. افزایش میزان اثربخشی ماشین آلات ، بهبود کیفیت محصولات در کنار کاهش هزینه های نت و عدم خسارت به محیط زیست از جمله مواردی است که باعث ایجاد تحولی جدید در زمینه نگهداری و تعمیرات گردید. دست آوردهای جدید نت در این دوره عبارتند از : 3-1- معرفی سیستم نگهداری و تعمیرات بر پایه شرایط کارکرد ماشین آلات و ترویج استفاده از روشهای CM همچون آنالیز لرزش ، حرارت سنجی و... ( Reliability Centered Maintenance ) 3-2- معرفی و بکارگیری انواع روشهای تجزیه و تحلیل خرابیهای ماشین آلات. 3-3- طراحی تجهیزات با تاکید بیشتر بر قابلیت اطمینان و قابلیت تعمیر . 3-4- تحول اساسی در تفکر سازمانی به سمت مشارکت و گروههای کاری. 3-5- معرفی سیستم نگهداری و تعمیرات موثر . 3-6- معرفی روش نت مبتنی بر قابلیت اطمینان به عنوان روشی جامع جهت تصمیم گیری در استفاده صحیح از انواع سیستم های نگهداری و تعمیرات موجود. RCM فرآیندی است که اولاً معین می کند چه کاری می بایست برای تداوم عمر هر گونه سرمایه فیزیکی انجام شود و دوم آنکه انتظاراتی را که کاربران از تجهیزات دارند ، عملی می نماید. انواع سیستم های نگهداری و تعمیرات : سیستم نگهداری و تعمیرات واکنشی ( Reactive Maintenance ) این استراتژی بیان می کند که : بعد از وقوع خرابی نسبت به تعمیر ماشین و بازگشت وضعیت به حالت اولیه اقدام می گردد. ( Fix it after it Breaks)در استاندارد TPM از این روش با عنوان (Breakdown Maintenance ) یاد شده و در ایران نیز عنوان (Emergency Maintenance ) برای این روش مورد استفاده قرار می گیرد. همانگونه که اشاره نمودیم این سیستم در سالهای آغازین تکامل نت مورد استفاده قرار می گرفته و بدین سبب با ساختار امروزی ماشین آلات و تجهیزات همخوانی چندانی نداشته و معایب زیر را با خود به همراه دارد : 1 - کاهش ایمنی کار با ماشین آلات . 2 - عدم برنامه ریزی دقیق تولید به علت بروز مشکلات کمی و کیفی . 3 - نیاز به گروه تعمیراتی قوی و آماده به کار . 4 - افزایش زمان تعمیرات به علت مشاهده خرابیهای فرعی . 5 - نیاز به ذخیره و انبار کردن وسیع قطعات . نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه ( Preventive Maintenance ) این استراتژی بیان می کند که : نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه عبارت است از یک روش سیستماتیک برنامه ریزی و زمان بندی شده جهت انجام کارهای نگهداری مورد نیاز . این کار باید بر طبق برنامه تنظیمی با هدف جلوگیری از فرسایش غیرعادی اجزا ماشین و کاهش توقفات اضطراری ماشین آلات انجام پذ یرد . ( Fix it before it breaks ) Maintain based upon calendar or running time نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه از یک روش سیستماتیک برنامه ریزی و زمان بندی شده جهت انجام کارهای نگهداری مورد نیاز بر طبق برنامه تنظیمی با هدف جلوگیری از فرسایش غیر عادی اجزا ماشین و کاهش توقفات اضطراری ماشین آلات. نت پیشگیرانه بر اساس تناوب اجرای فعالیتها برنامه ریزی و اجرا گردیده و به همین دلیل عبارت : Time Based Maintenance نیز به این دسته از فعالیتها اطلاق می گردد . فعالیت های نت پیشگیرانه عبارتند از : 1 - جلوگیری از فرسایش غیرعادی اجزاء ماشین : نظافت ، آچارکشی و روانسازی ( روغنکاری و گریسکاری ) 2 - کاهش توقفات اضطراری : تعمیر و تعویض های دوره ای مطابق با برنامه زمانی از پیش تعیین شده . نگهداری و تعمیرات پیشگویانه ( Predicative Maintenance ) Maintain based upon known condition نت پیشگویانه به مجموعه فعالیت هایی اطلاق می گردد که جهت تعیین شرایط فنی کارکرد اجزاء ماشین ( اندازه گیری میزان فرسایش اجزاء ) در حین بهره برداری انجام گردیده و بر اساس نتایج حاصله از آن ، زمان و نوع فعالیت نت مورد نیاز تعیین می گردد. نت پیشگویانه بر اساس شرایط کارکرد اجزاء ماشین برنامه ریزی و اجرا گردیده و به همین دلیل عبارت Condition Based Maintenance نیز به این دسته از فعالیتها اطلاق می گردد. فعالیت های نت پیشگویانه ( PDM ) عبارتند از : 1 - بازرسی فنی توسط حواس انسانی : انجام بازرسی فنی توسط پرسنل ماهر نت با استفاده از حواس انسانی ( همچون بازرسی سر و صدای غیرعادی یا گرم شدن بیش از حد اجزاء ) 2 - اندازه گیری فرسایش با استفاده از ابزار توسط انسان : بازرسی فنی اجزاء ماشین و اندازه گیری فرسایش با استفاده از ابزارهایی همچون ارتعاش سنج ، حرارت سنج ، آنالایزر روغن . در این روش بازرس PM در فواصل زمانی مشخص و در حین کارکرد ماشین با استفاده از ابزار نسبت به اندازه گیری میزان فرسایش اجزاء اقدام و نتایج به دست آمده را با محدوده کارکرد مجاز اجزاء مقایسه می نماید. تصمیم جهت ادامه کار ماشین و یا توقف آن جهت انجام فعالیت های نت بر اساس نتایج حاصله از این تحلیل خواهد بود. در این روش هیچ فعالیت اضافی نت انجام نمی گیرد و بر همین اساس عبارت نت اقتصادی نیز به این گروه از فعالیت های نت اطلاق می گردد . 3 - بازرسی و اندازه گیری پیوسته توسط ابزار : امروزه با استفاده از روش کنترل پیوسته توسط طراحان ماشینهای صنعتی به عنوان روشی جهت جلوگیری از خطاهای برنامه ریزی نت مورد توجه قرار گرفته است . فیلترهای هوا مجهز به سنسورهایی جهت تعیین زمان دقیق تعویض فیلتر شده اند ؛ برای یاتاقانها سنسورهای حرارتی طراحی گردیده تا زمان دقیق روانسازی آنها مشخص و به اپراتورها اعلام گردد و . . .
فرمت فایل : WORD ( قابل ویرایش ) تعداد صفحات:80
صفحه
پیشگفتارمقدمه
1- هدف و دامنه کاربرد
2- مراجع الزامی
3- اصطلاحات و تعاریف
4- الزامات مدیریتی
4-1 سازماندهی
4-2 سیستم کیفیت
4-3 کنترل مد ارک
4-4- بازنگری درخواستها، پیشنهادها و قراردادها
4-5 واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکار فرعی
4-6 خرید خدمات و ملزومات
4-7 ارائه خدمت به مشتری
4-8 شکایات
4-9 کنترل کار نامنطبق آزمون و/یا کالیبراسیون
4-10 اقدام اصلاحی
عنوان
صفحه
4-11 اقدام پیشگیرانه4-12 کنترل سوابق
4-13 ممیزیهای داخلی
4-14 بازنگریهای مدیریت
5- الزامات فنی
5-1 کلیات
5-2 کارکنان
5-3 جایگاه و شرایط محیطی
5-4 روشهای آزمون و کالیبراسیون و صحهگذاری روشها
5-5 تجهیزات
5-6 قابلیت ردیابی اندازهگیری
5-7 نمونهبرداری
5-8 جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون
5-9 تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون
5-10 گزارشدهی نتایج
پیوست الف (جهت اطلاع): جدول الف-1، ارجاعات متقابل به استانداردهای ایران-ایزو 9001: سال 1374 و ایران-ایزو 9002: سال 1374
پیوستب (جهت اطلاع): راهنماییهای برای تهیه شرح کاربردهایی جهت رشتههای خاص
کتابنامه
استاندارد «الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون» که توسط کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در ششمین جلسة کمیته ملی استاندارد میدریت کیفیت مورخ 23/7/81 مورد تأیید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود.
برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوطه مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ملی ایران باید همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده کرد.
این استاندارد ملی بر مبنای استاندارد بینالمللی زیر تدوین شده است و معادل آن به زبان فارسی میباشد:
ISO/IEC 17025: 1999: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
استاندارد بینالمللی ISO/IEC 17025 که در نتیجه تجربیات وسیع حاصل از اجرای ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN 45001 تهیه گردیده است، اکنون جایگزین هر دو آنها شده است. استاندارد ایران- ایزو- آیایسی 17025 که براساس استاندارد بینالمللی فوق تدوین شده است، شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و برقرار نگه میدارند و از نظر فنی صلاحیت داشته و نیز قادر به فراهم کردن نتایج فنی معتبر میباشند.
مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت میشناسند بایستی[1] این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت به کار برند. در بند 4 الزامات مربوط به مدیریت صحیح و در بند 5 الزامات مربوط به احراز صلاحیت فنی جهت نوع آزمونها و یا کالیبراسیونهایی که آزمایشگاه به عهده میگیرد، مشخص میشود.
به کارگیری روزافزون سیستمهای کیفیت عموماً باعث افزایش نیاز به حصول اطمینان از این امر شده است که آزمایشگاههایی که بخشی از یک سازمان بزرگتر میباشند یا خدمات دیگری هم ارائه مینمایند، قادر به اجرای سیستم کیفیتی هستند که با استانداردهای ایران-ایزو 9001 یا ایران-ایزو 9002 و نیز با این استاندارد منطبق میباشد. بنابراین سعی شده است که تمامی آن دسته از الزامات استانداردهای ایران-ایزو 9001 و ایران-ایزو 9002 مرتبط با دامنه شمول خدمات آزمون و کالیبراسیون که در سیستم کیفیت آزمایشگاه منظور شده است، در این استاندارد در نظر گرفته شود.
آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیونی که الزامات این استاندارد را برآورده نمایند الزامات استانداردهای ایران-ایزو 9001 و ایران- ایزو 9002 را نیز برآورده خواهند نمود.
گواهی انطباق با استانداردهای ایران- ایزو 9001 و ایران-ایزو 9002 فی نفسه حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم کردن و ارائه دادهها و نتایج فنی معتبر نخواهد بود.
در صورتی که آزمایشگاهها الزامات این استاندارد را برآورده نمایند و توسط مراجعی تأیید صلاحیت شوند که دارای موافقتنامة شناسایی متقابل با مراجع همتراز خود در سایر کشورهای استفادهکننده از این استاندارد باشند، پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون کشورها تسهیل میگردد.
به کارگیری این استاندارد همکاری میان آزمایشگاهها و سایر سازمانها را تسهیل و به تبادل اطلاعات و تجارب و نیز به هماهنگ کردن استانداردها و روشهای اجرایی کمک میکند.
[1] - در این استاندارد واژگان فارسی «باید» و «بایستی» به ترتیب معادل واژگان انگلیسی «shall» و «should» به کار رفته است.
پیشگفتار
استاندارد «الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون» که توسط کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در ششمین جلسة کمیته ملی استاندارد میدریت کیفیت مورخ 23/7/81 مورد تأیید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود.
برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوطه مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ملی ایران باید همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده کرد.
این استاندارد ملی بر مبنای استاندارد بینالمللی زیر تدوین شده است و معادل آن به زبان فارسی میباشد:
ISO/IEC 17025: 1999: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
مقدمه
استاندارد بینالمللی ISO/IEC 17025 که در نتیجه تجربیات وسیع حاصل از اجرای ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN 45001 تهیه گردیده است، اکنون جایگزین هر دو آنها شده است. استاندارد ایران- ایزو- آیایسی 17025 که براساس استاندارد بینالمللی فوق تدوین شده است، شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و برقرار نگه میدارند و از نظر فنی صلاحیت داشته و نیز قادر به فراهم کردن نتایج فنی معتبر میباشند.
مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت میشناسند بایستی این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت به کار برند. در بند 4 الزامات مربوط به مدیریت صحیح و در بند 5 الزامات مربوط به احراز صلاحیت فنی جهت نوع آزمونها و یا کالیبراسیونهایی که آزمایشگاه به عهده میگیرد، مشخص میشود.
به کارگیری روزافزون سیستمهای کیفیت عموماً باعث افزایش نیاز به حصول اطمینان از این امر شده است که آزمایشگاههایی که بخشی از یک سازمان بزرگتر میباشند یا خدمات دیگری هم ارائه مینمایند، قادر به اجرای سیستم کیفیتی هستند که با استانداردهای ایران-ایزو 9001 یا ایران-ایزو 9002 و نیز با این استاندارد منطبق میباشد. بنابراین سعی شده است که تمامی آن دسته از الزامات استانداردهای ایران-ایزو 9001 و ایران-ایزو 9002 مرتبط با دامنه شمول خدمات آزمون و کالیبراسیون که در سیستم کیفیت آزمایشگاه منظور شده است، در این استاندارد در نظر گرفته شود.
آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیونی که الزامات این استاندارد را برآورده نمایند الزامات استانداردهای ایران-ایزو 9001 و ایران- ایزو 9002 را نیز برآورده خواهند نمود.
مقدمه
1- هدف و دامنه کاربرد
2- مراجع الزامی
3- اصطلاحات و تعاریف
4- الزامات مدیریتی
4-1 سازماندهی
4-2 سیستم کیفیت
4-3 کنترل مد ارک
4-4- بازنگری درخواستها، پیشنهادها و قراردادها
4-5 واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکار فرعی
4-6 خرید خدمات و ملزومات
4-7 ارائه خدمت به مشتری
4-8 شکایات
4-9 کنترل کار نامنطبق آزمون و/یا کالیبراسیون
4-10 اقدام اصلاحی
عنوان
4-11 اقدام پیشگیرانه
4-12 کنترل سوابق
4-13 ممیزیهای داخلی
4-14 بازنگریهای مدیریت
5- الزامات فنی
5-1 کلیات
5-2 کارکنان
5-3 جایگاه و شرایط محیطی
5-4 روشهای آزمون و کالیبراسیون و صحهگذاری روشها
5-5 تجهیزات
5-6 قابلیت ردیابی اندازهگیری
5-7 نمونهبرداری
5-8 جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون
5-9 تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون
5-10 گزارشدهی نتایج
پیوست الف (جهت اطلاع): جدول الف-1، ارجاعات متقابل به استانداردهای ایران-ایزو 9001: سال 1374
ایران-ایزو 9002: سال 1374
پیوستب (جهت اطلاع): راهنماییهای برای تهیه شرح کاربردهایی جهت رشتههای خاص
شامل 86 صفحه فایل word