دانلود گزارش کارآموزی رشته پزشکی داروسازی اسوه بافرمت ورد وقابل ویرایش تعدادصفحات 89
گزارش کارآموزی آماده,دانلود کارآموزی,گزارش کارآموزی,گزارش کارورزی
این پروژه کارآموزی بسیار دقیق و کامل طراحی شده و جهت ارائه واحد درسی کارآموزی میباشد
تاریخچه
شرکت داروسازی اسوه (سهامی عام) با قدمتی بیش از 39 سال، درسال 1345 با نام شرکت ایران مرک «سهامی خاص» تاسیس و تحت شماره 11234 در اداره ثبت شرکت های تهران به ثبت رسیده از سال 1348 بهره برداری از کارخانه شروع گردید در تاریخ 8/12/1360 به شرکت اسوه تغییر نام یافت و در سال 1370 به «سهامی عام» تبدیل گردید و از 7/12/1372 در سازمان بورس اوراق بهادار تهران پذیرفته شد. همچنین با توجه به تعلق حدود 65% سرمایه اسوه به شرکت مدیریت سرمایه گذاری بانک ملی ایران (سهامی عام) و شرکت های زیر مجموعه آن، شرکت اسوه از جمله شرکت های تابع مدیریت سرمایه گذاری بانک ملی ایران میباشد. محل کارخانه و مرکز اصلی شرکت در تهران- جاده قدیم کرج-شاد آباد- خیابان 17 شهریور واقع است. شرکت در سال 1383 با استقرار سیستم مدیریت کیفیت و سیستم مدیریت زیست محیطی به صورت تلفیقی، موفق به اخذ گواهینامه ی ISO9001 و ISO14001 گردید. در حال حاضر شرکت دارای گواهینامه های استقرار سیستم مدیریت کیفیت و سیستم مدیریت زیست محیطی مطابق با استانداردهای ISO9001:2000 و ISO14001:2004 از شرکت TUV NORD آلمان میباشد. شرکت داروسازی اسوه زمینی به مساحت بالغ بر 18000 متر مربع و زیر بنای معادل 10580 متر مربع احداث شده است و شامل دپارتمان های تولید، آزمایشگاه تحقیقات و توسعه، آزمایشگاه کنترل کیفیت، فنی مهندسی، انبارها و اداری است. شرکت داروسازی اسوه دارای پنج خط تولید به قرار زیر است: 1-خط تولید آمپول 2-خط تولید قطره 3-خط تولید قرص های جوشان 4-خط تولید ساشه پودر و گرانول 5-خط تولید قرص های ساده و روکش دار مقدمه: همانطور که گفته شد یکی از واحدهای آزمایشگاهی موجود در کارخانه داروسازی اسوه واحد تحقیقات و توسعه میباشد که پرسنل آن متشکل از چند دکتر داروساز و چند شیمیست میباشد که در آن بخش به کار تحقیقات و تولید و توسعه داروهای جدید مشغول هستند. به عنوان توضیح بیشتر می توان گفت که دارو سازان در آن واحد داروهای جدید را تهیه میکنند و شیمیست ها نیز آزمایش های لازم را در رابطه با پایداری و خصوصیات فیزیکی داروها قبل و بعد از تهیه انجام میدهند. شایان ذکر است که آزمایشات پایداری بر روی داروها در طی ماه های متوالی تکرار میشود. داروها سپس به خط تولید فرستاده شده و کنترل بیشتر به آزمایشگاه دیگری به نام کنترل کیفیت محول میشود که در این واحد دارو در حین تولید آزمایش میشود. در آزمایشگاه کنترل کیفیت علاوه بر آزمایش هایی که در تحقیقات انجام شده بود آزمایش های میکروبی نیز انجام شده و کیفیت دارو از همه لحاظ تایید میشود. پس از تایید نهایی دارو به بازار فروش عرضه خواهد شد. با توجه به مطالبی که در مورد فعالیت های آزمایشگاهی این شرکت گفته شد و نیز مشترک بودن یک سری از فعالیت ها بین این دو واحد و همچنین توضیحات بیشتر در مورد خصوصیات و قوانین آزمایشگاه ما در این گزارش به بررسی توام این دو واحد خواهیم پرداخت. اصول کلی و قوانین کنترل های آزمایشگاهی بخشی از کنترل های آزمایشگاهی تعیین موارد زیر است: مشخصات، استانداردها و برنامه های نمونه برداری، روش های آزمایش دقیق و صحیح به منظور حصول اطمینان از انطباق اجزاء ظروف محصولات دارویی و درپوش ها و مواد در حین ساخت و برچسب ها و محصولات دارویی با استانداردهای مخصوص صحت نوع ماده و پتانسی و کیفیت و خلوص. آزمایشگاه کنترل کیفیت معمولاً از دو واحد آزمایش تشکیل میشود: 1.آزمایشگاه شیمیایی 2.آزمایشگاه میکروبیولوژیکی کار آزمایشگاه شیمیایی عبارتست از اندازه گیری های شیمیایی و آزمایش های مواد اولیه واجزاء ورودی و محصولات در دست ساخت و فرآورده های ساخته شده به منظور حصول اطمینان از انطباق آنها با مصوبات رسمی دارو سازی و یا مشخصات داخل کارخانه. واحد میکروبیولوژیکی آزمایش های مختلفی، از جمله آزمایش های مخصوص آلودگی میکروبیولوژیکی در مواد اولیه وارده و اجزاء مشخص شده را انجام میدهد، شمارش میکروبی پلت ها که در حین عملیات استریل انجام می گیرد در انکوباتور قرار داده شده و تحت نظر گرفته میشود. پیش از ترخیص محصول برای توزیع آزمایش های مناسب استریلزا سیون روی کلیه ی اشکال ترکیبی خاص، از جمله موارد تزریقی و داروهای چشمی تکمیل میشود. آزمایشگاه های کنترل کیفیت غالباً دارای یک قسمت تحقیقاتی هستند که روش های آنالیز صحیح تر و اقتصادی تر و دقیق تری را بوجود می آورد. در بسیاری از موارد مشخصات و روش های آزمایش توسط مصوبات رسمی فارماکوپه ی ایالات متحده (USP) یا فرمولر ملی (NF) تعیین و مقرر میشود. با اینکه روش های مصوبات رسمی به منزله ی حکم نهایی در مورد داروها و اجزاء مندرج در آن است. لیکن تولید کننده ی دارو مجاز است سایر روش ها یا وسایل اتوماتیک را در مسیر آزمایش ها جایگزین کند، مشروط بر اینکه نتایج حاصله با نتایج بدست آمده از پروتکل های رسمی یکسان باشد. مقررات داروهای جدید (NDR) شیوه های آزمایش را محدود به شیوه های می کند که در درخواست ثبت داروهای جدید (NDA) تصویب شده است. بر سر این که وقتی اقلام مورد بحث در مصوبات رسمی قرار گرفته اند، روش های داده شده (NDA) می توانند جایگزین شوند یا خیر، اختلاف عقیده وجود دارد. شیوه های آزمایش داخلی کارخانه برای داروها یا اجزاء غیر رسمی باید همواره نتایج یکنواختی بدست دهد، تا بتوان از بی خطری و تاثیر درمانی محصول نهایی اطمینان حاصل کرد. ابداع این ضوابط از وظایف مشترک قسمت های تحقیق و ابداع، تعیین مشخصات محصول و آزمایشگاه های کنترل کیفیت است. تعیین و ایجاد روش های آزمایش مطمئن علمی، نیازمند مقررات کافی برای تعیین و بررسی قابلیت اعتماد و صحت و دقت، انجام روش های آزمایش و وسایل آزمایشگاهی مورد استفاده میباشد. تعیین قابلیت اعتماد مراحل آزمایشی از طرق زیر ممکن است: استفاده همزمان از چندین شیوه یا اندازه گیری بازیافت ها با استفاده از روش های استاندارد اضافه کردن مواد، یا تعیین مقدار در نمونه هایی با ارزش های معلوم که با دقت تهیه شده باشد. به منظور تعیین اندازه بازیافت ها برای تعیین انحراف استاندارد و همچنین برای تعیین میزان حساسیت آزمایش، آزمایش های مکرر لازم باید انجام شود. دقت روش آزمایش منوط است به اشخاصی که آن روش را بکار می گیرند. قبل ازهر چیز، تنها پرسنلی شایسته ی اجزای روش های آزمایش هستند که از نظر تحصیلات و آموزش و تجربه دارای صلاحیت باشند. به منظور ثبت و ضبط مدارک تحصیلی پرسنل، باید برای هر یک از کارمندان آزمایشگاه پرونده ی پرسنلی شامل مشخصات زیر نگهداری کرد: 1-نام 2-شرح تحصیلات دانشگاهی و مدارک تحصیلی و تاریخ دریافت مدارک 3-تجربیات مربوط، از جمله محل و شرح و تاریخ ها 4-دوره های باز آموزی و آموزش: موضوع و محل و تاریخ ها 5-آثار منتشره و تاریخ چاپ آنها 6-امتیازات تحصیلی و تشویق نامه ها 7-مسئولیت های محوله در آزمایشگاه و فهرست آزمایشها و اندازه گیری هایی که شخص مجاز به اجرای آنهاست. هنگامی که شخصی برای انجام اندازه گیری خاصی واجد صلاحیت تشخیص داده میشود، نباید هیچ گونه دسترسی به راهنمایی شفاهی از سایر پرسنل آزمایشگاه داشته باشد. منظور اینست که شخصی که دارای صلاحیت است، باید صرفاً از روی دستورالعمل های مدون کار کند. چنانچه دستورالعمل ها کافی نباشد، عدم توانایی در اجرای اندازه گیری بدون راهنمایی اضافی این عدم کفایت را نشان میدهد. بدین ترتیب، معیاری هم بدست می آید برای قابلیت انتقال روش و اینکه آیا دیگران نیز می توانند از آن بطور صحیح استفاده کنند یا نه. گذشته از دقت و قطعیت، یکی دیگر از ویژگی های روش های صحیح علمی اندازه گیری، دستیابی به نتایج یکسان توسط اشخاص مختلف است.
دانلود گزارش کارآموزی رشته شیمی آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی تهران دارو بافرمت ورد وقابل ویرایش تعدادصفحات 58
گزارش کارآموزی آماده,دانلود کارآموزی,گزارش کارآموزی,گزارش کارورزی
این پروژه کارآموزی بسیاردقیق و کامل طراحی شده و جهت ارائه واحد درسی کارآموزی میباشد
چکیده
آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت تهران دارو شامل کنترلهای فیزیکی و شیمیایی، میکروبی و کنترل حین تولید میباشد. آزمایشهای فیزیکی و شیمیایی مانند نقطه ذوب و تست حلالیت و تستهای فیزیکی مجموعاً کنترلهای فیزیکی و شیمیایی میباشد. آزمایشات در قسمت دستگاهی توسط انواع دستگاههای کروماتوگرافی مانند (GC, HPLC) و انواع دستگاههای طیفسنجی مانند IR, UV-Vis و POLARIMETR و KARL-FISHER انجام میپذیرد. کنترلهای میکروبی بر روی مواد اولیه و محصولات هر دو انجام میشود. این آزمایشات شامل کنترل مواد از نظر وجود و رشد میکروب در آنهاست. در این آزمایشات میزان پرزرداتیوها ـ مواد جلوگیری کننده از پیدایش و رشد میکروبها را اندازهگیری میکنند. در قسمت کنترلهای حین تولید، آزمایشهای در رابطه وزن سنجی، سختی، ضخامت و زمان باز شدن و فرسایش به طور اختصاصی بر روی قرصها انجام میشود. آزمایشات ذکر شده روی مواد اولیه در خط تولید و محصولات مختلف انجام میگیرد. تستهای ادواری تا مدتزمان انقضای محصول به صورت ماهیانه روی محصولات تولیدی که روانه بازار شدهاند صورت میگیرد. فصل اول تاریخچه شرکت تهران دارو 1-1- تاریخچه و معرفی شرکت شرکت داروسازی تهران دارو در سال 1334 با نام لابراتور میسین (mycen) در تهران تاسیس و در سال 1337 جهت ساخت انواع فرآوردههای دارویی (قلب و عروق، گوارش، اعصاب، مسکنها، آنتیهیستامینها و آنتی بیوتیکها، داروهای کاهنده قند و چربی و مکملهای غذایی) به بهرهبرداری رسیده است و از سال 1363 با نام شرکت تهران دارو به فعالیت خود ادامه داده و در سال 1377 در بورس سهام تهران پذیرفته شده است. شرکت تهران دارو در منطقهای به وسعت یک هکتار و زیربنای هفت هزار متر مربع در کیلومتر 9 تهران جاده مخصوص کرج واقع شده است بنای ساختمانهای تولید و آزمایشگاهها و انبارهای جدیدالتالسیس میباشد. شرکت قریب نیم قرن است که در امر تولید فرآوردههای دارویی فعالیت میکند. اهداف اصلی شرکت تولید محصولات دارویی با کیفیت برتر، موثرتر، سهولت مصرف، دسترسی بهتر، عوارض کمتر و اطمینان بیشتر برای بیماران میباشد. با توجه به روند توسعه شرکت و تواناییهای شرکت در کلیه مراحل فعالیت اعم از بازرگانی، انبارداری، تولید، کنترل و پشتیبانی ضمن ارتقاء سهم بازار داخلی و ارتقاء کیفی محصولات در جهت صادرات فرآوردههای دارویی به کشورهای دیگر تلاش خواهد کرد. با توجه به تواناییهای شرکت و انجام مقدمات امر شرکت درصدد اخذ گواهینامه های ISO 9001 و ISO 14000 میباشد. متوسط ظرفیت تولید سالانه شرکت در اقلام مختلف به شرح ذیل میباشد: 1ـ مایعات: 7.5 میلیوم شیشه X60، 120 میلیتری 2ـ جامدات: 500 میلیون عدد قرص و کپسول 3ـ نیمه جامدات: 5 میلیون عدد تیوپ تکیه اصلی در تولیدات رعایت اصلی GMP بر اساس استانداردهای جهانی میباشد از این رو کلیه دستورالعملهای استاندارد در حین تولید سطوح تولید اعم از آمادهسازی محیط، تولید، نگهداری دستگاهها، کنترل حین تولید، اعتبار سنجی و کالیبراسیون دستگاهها، ادوات، مستندات تولید تهیه شده و اجرا میگردد و جهت ارتقاء اطلاعات کارکنان نیز کلاسهای آموزشی GMP در بدو استخدام و حین خدمت برگزار میشود. با توجه به اهمیت تولید فرآوردههای دارویی، شرکت در تلاش است با استفاده از ماشینآلات مدرن یا طراحی دستگاههای جدید سعی در برقراری سیستم اتوماسیون در محیط تولید نماید. فرآوردههای فعلی شرکت مشتمل به خطوط تولید شربت،سوسپانسیون، کرم، پماد موضعی، قرص و کپسول است. جهت گسترش فعالیتهای شرکت پروژههای جدیدی در دستور کار دارند و خطوط تولید کپسول PELLET و قطرههای استریل به خطوط فعلی شرکت اضافه میشود. 1-2- ادارات شرکت داروسازی تهران دارو 1-1-2- اداره مسئول فنی و تضمین کیفیت در این اداره کلیه استاندارد، دستورالعملهای شرکت و مقررات وزارت بهداشت نگهداری میشوند. اطمینان از رعایت کامل اصول GMP به منظور حفظ کیفیت محصولات دارویی از مهمترین وظایف این اداره و کمیته تضمین کیفیت میباشد. مسئول فنی سمت دبیری کمیته تضمین کیفیت را نیز عهدهدار میباشد، باهمکاری دیگر داروسازان و سایر ادارات دخیل بر کیفیت دارو بخصوص آزمایشگاه کنترل و تولید مسئول ارشد نظارت و اخذ تصمیم نهایی در تمامی پروسههای مربوط به تولید محصول است. همچنین وظیفه کمیته تضمین کیفیت، نظارت بر تهیه و اطمینان از کیفیت مواد اولیه، تجهیزات و نگهداری آنها، کنترل و توزیع محصول و رسیدگی به شکایات وتهیه استاندارد، مستندات و دستورالعملها میباشد. 2-1-2- اداره تولید این اداره با بیشترین سهم در مساحت بنای کارخانه و با استفاده از دستگاهها و ماشینآلات جدید در امر تولید و بستهبندی و رعایت استانداردهای GMP در تمامی سطوح تولید اعم از بهداشت و آماده سازی محیط، کنترلهای حین تولید، نگهداری و کالیبراسیون دستگاهها و آموزش مداوم کارکنان جهت آشنایی استانداردهای بهینه تولید (GMP) تضمینی را برای تولید محصولات مرغوبتر با پایداری بیشتر فراهم میکند. 3-1-2- اداره فورمولاسیون و تحقیقات این بخش با فرمولاسیون داروهای جدید متناسب با نیاز کشور و بازنگری فرماسیون داروهای قدیمی سعی بر ارتقاء کیفی محصولات دارد و در تلاش است که با انتخاب اشکال دارویی بهتر در تولید داروهایی با بیشترین اثر و کمترین عارضه جانبی پیشگام باشد. 4-1-2- اداره کنترل کیفیت شامل آزمایشگاههای کنترل کیفیت مواد اولیه و محصول نهایی، کنترل حین تولید و میکروبی میباشد و در راستای کنترل کیفیت محصولات شرکت کلیه آزمایشات مواد اولیه، محصول نهایی، اقلام بستهبندی وآزمایشهای پایداری را طبق استانداردهای معتبر انجام میدهد. 5-1-2- اداره بازرگانی این اداره از دو بخش بازرگانی داخلی و بازرگانی خارجی تشکیل شده و با انجام هماهنگی با واحدهای فروش و بازاریابی به منظور فراهم آوردن زمینههای مناسب برای مواد اولیه و ملزومات تولیدی موردنیاز شرکت و توزیع مناسب دارو فعالیت میکند. 6-1-2- اداره برنامهریزی و انبارها این اداره با توجه به نیازها و امکانات موجود در ادارات بازرگانی و تولید و ایجاد هماهنگی بین اداره تولید بهینه و عرضه به موقع محصولات فعال است. 7-1-2- اداره فنی و مهندسی مدیریت و پرسنل این اداره در راستای اهداف شرکت جهت تولید محصولات با کیفیت برتر در امور نصب، نگهداری و تعمیر دستگاهها و تاسیسات و ماشینآلات شرکت فعالیت میکنند. 8-1-2- اداره امور اداری و پرسنلی (بهداشت محیط و پزشکی کار) این اداره ضمن رسیدگی به امور پرسنلی کارکنان با توجه به قوانین در تامین نیازهای رفاهی کارکنان و خدمات بهداشت محیط فعال است.
فهرست مطالب
عنوان صفحه
فصل اول: تاریخچه شرکت تهران دارو
1-1- تاریخچه و معرفی شرکت 2
1-2- ادارات شرکت داروسازی تهران دارو 3
1-1-2- اداره مسئول فنی و تضمین کیفیت 5
2-1-2اداره تولید 5
3-1-2- اداره فورمولاسیون و تحقیقات 5
4-1-2- اداره کنترل کیفیت 6
5-1-2- اداره بازرگانی 6
6-1-2- اداره برنامهریزی و انبارها 6
7-1-2- اداره فنی و مهندسی 6
8-1-2- اداره امور اداری و پرسنلی 7
فصل دوم: دارو
2-1- تعریف دارو 9
2-2- طبقهبندی داروها 9
2-3- نام داروها 10
2-4- متابولیسم داروها 12
2-5- عواملی که بر متابولیسم موثرند 13
2-6- مراحل متابولیسم دارو 14
فصل سوم: آزمایشهای کنترل کیفی
1- آزمایشهای کنترل کیفیت 21
3-1-1- آزمایش باز شدن برای قرصها و کپسولها 22
3-1-2- آزمایش باز شدن برای قرصهای آنتریک کوتد 24
3-1-3- آزمایش باز شدن شیافها و شیافهای واژینال 24
3-1-4- آزمایش انحلال برای قرص ها و کپسولها 24
3-1-5- آزادسازی دارو 24
3-1-6- یکنواختی واحدهای دارویی 25
3-1-7- سختی قرصها 26
3-1-8- فرسایش قرصها 26
3-1-9- ویسکوزیته 26
فصل چهارم: آزمایشات انجام شده در آزمایشگاه کنترل کیفیت
4-1: روش آنالیز قرص بوسپیراکس ® 5 و 10 29
4-2: روش آنالیز قرص کارودیلول mg25 و 1205 و 6025 32
4-3: روش آنایز کپسول فلوکستین 10 و 20 36
4-4: روش آنالیز قرص وکسام mg50 40
4-5: روش تعیین مقدار قرص استامینوفن کدئین 10/300 44
4-6: روش تعیین مقدار قرص آلپرازولام 5 و 0 و 1 48
4-7: روش تعیین مقدار قرص کوتریکسول® اطفال و بزرگسال 50
فهرست منابع 54
داروسازی، پنجاه قرن است که سابقه خدمت به بشریت را دارد و به عنوان یکی از شناخته شدهترین و معتبرترین رشتههای مطرح میباشد. همانند پزشکی، داروسازی نیز شاهد تحولات زیادی بوده است و بسیاری از روشهای قدیمی آن منسوخ و کنار گذاشته شدهاند و آموختههای نوینی به پیکره این رشته افزوده شدهاند. داروسازان از جمله افشار دارای تحصیلات آکادمیک در جامعه میباشند در شاخههای مختلف شامل داروخانه، بیمارستانها، آموزشی (در سطح دانشگاه)، تحقیقات، صنایع داروسازی (شامل تحقیق و توسعه تولید و غیره)، تدوین استانداردها و توزیع داروها فعالیت دارند. از دیدگاه تاریخی میتوان گفت که پیشرفت علم داروسازی همگام با تکامل بشر بوده است. انسان اولیه به طور ذاتی یا از طریق مشاهده حیوانات یا پرندگان معلومات خود را کسب نمود و دریافت که آب سرد، برگ و گل دارای کاربردهای درمانی و التیام دهندگی هستند. ولی به طور تجربی دریافت که کدامیک از دیگری بهتر است و بدین وسیله دانستهها و آموختههای خود را در اختیار دیگران استفاده نمود. باید توجه داشت که هر چند روشهای انسان غارنشین ابتدایی بودند، و لیکن بسیاری از داروهای امروزی از همان منابعی که در اختیار انسان اولیه بودند منشأ گرفتهاند.
مجموعه حاضر شرحی است از برخی فرآوردههای داروئی شرکت ابوریحان و اشارات مختصری به دستة دارویی، مشکل دارویی، فارماکوکنیتیک، موارد مصرف، موارد منع مصرف، عوارض جانبی، مقدار و نحوهی مصرف و نوع بستهبندی داروها و نوع تستی که بر روی داروها رد قسمت آزمایشگاه تحقیقات و توسعه و همچنین آزمایشگاه شیمی (کنترل کیفی) انجام شده را دارا میباشد.
مقدمه:
تاریخچه:
پروژههای طرح و توسعه ـ مشارکت و سرمایهگذاری:
آشنایی با شرکت داروسازی ابوریحان
آزمایشگاههای کنترل و تحقیقات
تاریخچه:
پروژههای طرح و توسعه ـ مشارکت و سرمایهگذاری:
تست Assay (مقدار مادة موثر)
تست Content:
تست Dissolution:
1- مقدمه و تعاریف:
2- هدف نمونهبرداری
3- مسئولیت انجام نمونه برداری آزمایش:
4- فرآیند نمونه برداری
شامل 76 صفحه فایل word